ISO9004质量管理体系业绩改进指南【完整版】

　　7.4.2 控制供方的过程

　　组织应当建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源，开发现有的供方或合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。

　　控制供方过程的输入可包括：

　　--对供方相关经验的评价;

　　--供方与其竞争对手相比的业绩;

　　--对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况的评审;

　　--对供方的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜在能力的评价;

　　--检查供方有关顾客满意程度的资料和数据;

　　--对供方的财务状况进行评定，以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力;

　　--供方对寻价、报价和招投标的反应;

　　--供方的服务、安装和支持能力以及满足要求的历史业绩;

　　--供方对相关法律、法规要求的意识和遵守情况;

　　--供方的物流能力，包括场地和资源;

　　--供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况。

　　管理者应当考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使相关方满意的措施。

　　7.4采购

　　7.4.1采购过程

　　组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

　　7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

　　a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

　　b)人员资格的要求;

　　c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

　　7.4.3采购产品的验证

　　组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方

　　7.5 生产和服务的运作

　　7.5.1 运作和实现

　　最高管理者应当深化对实现过程的控制，以便做到既符合要求，又使相关方获益。这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如：

　　--减少浪费;

　　--人员的培训;

　　--信息的沟通和记录;

　　--供方能力的开发;

　　--基础设施的改善;

　　--问题的预防;

　　--加工方法和过程投入产出比;--监视方法。

　　7.5生产和服务提供

　　7.5.1生产和服务提供的控制

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

　　a)获得表述产品特性的信息;

　　b)必要时，获得作业指导书;

　　c)使用适宜的设备;

　　d)获得和使用监视和测量装置;

　　e)实时监视和测量;

　　f)放行、交付和交付后活动的实施。

　　7.5.2生产和服务提供过程的确认

　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

　　a)为过程的评审和批准所规定的准则;

　　b)设备的认可和人员资格的鉴定;

　　c)使用特定的方法和程序;

　　d)记录的要求(见4.2.4);

　　e)在确认。

　　7.5.2 标识和可追溯性

　　组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程，以便收集能用于改进的数据。

　　标识和可追溯性的需求可能来自：

　　--产品的状况，包括部件;

　　--过程的状况及其能力;

　　--业绩数据的水平对比，如营销;

　　--合同要求，如产品的召回能力;

　　--相关的法律法规要求;

　　--预期的使用或应用;

　　--危险材料;

　　--减轻已识别的风险。

　　7.5.3标识和可追溯性

　　适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

　　7.5.4 顾客财产

　　组织应当明确在其控制下的与顾客和其他相关方所拥有的财产和其他贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值。

　　这类财产可包括：

　　--顾客提供的构成产品的部件或组件;

　　--顾客提供的用于修理、维护或升级的产品;

　　--顾客直接提供的包装材料;

　　--服务作业(如贮存)涉及的顾客的材料;

　　--代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运到第三方;

　　--顾客的知识产权，包括规范、图样和专利方面的信息。

　　7.5.4顾客财产

　　组织应爱护在组织控制下活组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权。

　　7.5.4 产品防护

　　管理者应当规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时，管理者应当吸收供方和合作者参加。

　　管理者应当考虑因产品性质所引起的任何特殊要求的需求。这些特殊要求可能与软件、电子媒体、危险材料、要求具备特殊技能的人员提供服务、安装或应用的产品、以及与独特的或不可替代的产品或材料有关。

　　管理者应当确定在产品整个寿命周期防止其损坏、变质或误用，维护产品所需的资源。组织应当与所涉及到的相关方就保护产品在整个寿命周期的预期用途所需资源和方法方面的信息进行沟通。

　　7.5.5产品防护

　　在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

　　7.6 测量和监视装置的控制管理者应当规定并实施有效和高效的测量和监视过程，包括产品的过程的验证和确认的方法和装置，以确保顾客和其他相关方满意。这些过程包括调查、模拟以及其他测量和监视活动。

　　为了获得可信的数据，测量和监视过程应当包括对装置是否适用的确认，对装置是否保持适宜的准确度并符合验收标准的确认，以及识别装置状态的手段。

　　为了对过程的输出进行验证，组织应当考虑消除过程中潜在错误的手段，如“防错”，从而将测量和监视装置的控制需求减到最小，为相关方增值。

　　7.6监视和测量装置的控制

　　组织应确定需实施的监视和测量以及所需得监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并已与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：

　　a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据;

　　b)进行调整或必要时在调整;

　　c)得到识别，以确定其校准状态;

　　d)防止可能使测量结果失效的调整;

　　e)在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效;

　　此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时在确认。注：作为指南，参照GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8 测量、分析和改进

　　8.1.1 引言

　　测量数据对以事实为依据做决策很重要。最高管理者应当确保有效和高效地测量、收集和确认数据，以确保组织的业绩和相关方满意。这应当包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进行评审，以确保为组织增值。

　　组织的过程业绩测量可包括：

　　--产品的测量和评价;

　　--过程能力;

　　--项目目标的实现;

　　--顾客和其他相关方的满意程度。

　　组织应当持续监视其业绩必进活动并记录它们的实施情况，这将为以后的改进提供数据。

　　改进活动的数据分析结果应当作为管理评审的输入之一，以便为组织的业绩改进提供信息。

　　8.1.2 需考虑的事项

　　测量、分析和改进包括考虑下列事项：

　　a) 应当将测量数据转化为有益于组织的信息和知识;

　　b)应当将产品和过程的测量、分析和改进用于确定组织活动的适当的优先顺序;

　　c)应当定期评审组织所使用的测量方法，并连续地验证数据的准确性和完整性;

　　d)应当将各过程的水平对比做为改进过程有效性和效率的工具;

　　e)顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要;

　　f)测量结果的利用以及所获得信息的形成和沟通对组织很重要，它们是进行业绩改进和吸收相关方参加的基础;这种信息应当是当前的，其目的要作出明确规定;

　　g)应当为从测量结果的分析所得到的信息提供适宜的沟通工具;

　　h)应当测量与相关方沟通的有效性和效率，以确定信息是否得到及时明确地理解;

　　i)在过程和产品性能准则得到满足的情况下，对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性质;

　　j)使用适宜的统计技术或其他技术有助于了解过程和测量变差，因此可通过控制变差来提高过程和产品的性能;

　　k)组织应当考虑定期进行自我评定，以评定质量管理体系的成熟水平、组织的业绩水平，并确定业绩改进的机会(见附录A)。

　　8测量、分析和改进

　　8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;

　　a)证实产品的符合性;

　　b)确保质量管理体系的符合性;

　　c)持续改进质量管理体系的有效性;

　　d)这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

　　8.2 测量和监视

　　8.2.1 体系业线的测量和监视

　　8.2.1.1 总则

　　管理者应当确保使用有效和高效的方法来识别质量管理体系业绩有待改进的区域。这些方法可包括：--顾客和其他相关方满意程度的调查;

　　--内部审核;

　　--财务测量;

　　--自我评定。

　　8.2.1.2 顾客满意程度的测量和监视对顾客满意程度的测量和监视应当以与顾客有关的信息的评审为基础。这些信息的收集可以是主动的或被动的。管理者应当认识到有许多与顾客有关的信息的来源，并应当建立有效和高效地收集、分析和利用这些信息的过程，以改进组织的业绩。组织应当识别以书面和口头方式得到的顾客和最终使用者的信息的来源，包括内部来源和外部来源。与顾客有关的信息可包括：

　　--对顾客和使用者的调查;

　　--有关产品方面的反馈;

　　--顾客要求和合同信息;

　　--市场需求;

　　--服务提供数据;

　　--竞争方面的信息。

　　组织的管理者应当将顾客满意程度的测量作为一种重要工具。组织征询、测量和监视顾客满意程度的反馈过程应当持续地提供信息，并应当考虑与要求的符合性、满足顾客的需求和期望以及产品价格和交付等方面的情况。

　　组织应当建立并利用有关顾客满意程度方面的信息来源并与顾客合作，从而预测未来的需求。组织应当策划并建立有效和高效地倾听“顾客的声音”的过程。对这些过程的策划应当确定并实施数据收集方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审。有关顾客满意程度方面的信息来源可包括：--顾客抱怨;

　　--与顾客的直接沟通;

　　--问卷和调查;

　　--委托收集和分析数据;

　　--关注的群体;

　　--消费者组织的报告;

　　--各种媒体的报告;

　　--行业研究的结果。

　　8.2监视和测量

　　8.2.1顾客满意

　　作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

　　8.2.1.3 内部审核

　　最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求得到满足的客观证据。

　　管理者确保采取对内部审核结果作出瓜的改进措施很重要。内部审核的策划应当是灵活的，以便允许依据在审核过程中的审核发现和客观证据对审核的重点进行调整。在制定内部审核计划时，应当考虑来自审核区域的相关输入以及其他相关方的输入。

　　内部审核考虑的事项可包括：

　　--过程是否得到有效和高效地实施;

　　--持续改进的机会;

　　--过程的能力;

　　--是否有效和高效地使用了统计技术;

　　--信息技术的应用;

　　--质量成本数据的分析;

　　--资源是否得到有效和高效地利用;

　　--过程和产品性能的结果和期望;

　　--业绩测量的充分性和准确性;

　　--改进活动;

　　--与相关方的关系。

　　内部审核报告有时可包括组织卓越业绩的证据，以便提供管理者承认和激励组织内人员的机会。

　　8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　　a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

　　b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

　　注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.1.4 财务测量

　　管理者应当考虑将过程有关的数据转换为财务方面的信息，以便提供对过程的可比较的测量并促进组织有效性和效率的提高。财务测量可包括：

　　--预防和鉴定成本的分析;

　　--不合格成本的分析;

　　--内部和外部故障成本的分析;

　　--寿命周期成本的分析。

　　8.2.1.5 自我评定

　　最高管理者应当考虑确立并实施自我评定。自我评定是一种仔细认真的评价，通常由组织的管理者来实施，最终得出组织的有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。组织通过自我评定可将其业绩与外部组织和世界级的业绩进行水平对比。自我评定也有助于对组织的业绩改进作出评价，而组织的内部审核过程则是一种独立的审核，用于获取现行的方针、程序或要求得到实施的客观证据，以及评价质量管理体系的有效性和效率。

　　自我评定的范围和深度应当依据组织的目标和优先顺序进行策划。

　　附录A给出的自我评定方法注重确定组织实施质量管理体系的有效性和效率的程度。采用附录A给出的自我评定方法具有以下优点：-

　　-简单易懂;

　　--易于使用;

　　--对管理资源的使用影响最小;

　　--为提高组织的质量管理体系业绩提供输入。

　　附录A仅是自我评定方法之一，不应当作为内部或外部质量审核的替代方法。使用附录A表述的方法可以为管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平的总体评价，也可为识别组织中需要进行业绩改进的区域提供输入，并有助于确定优先次序。

　　8.2.2 过程的测量和监视

　　组织应当确定测量方法，并实施测量，以评价过程的业绩。这些测量应当纳入过程，并在过程管理中实施。

　　按照组织的设想和战略目标，测量应当用于日常运作的管理，用于适宜进行渐进的或连续的持续改进的过程的评价，以及突破性项目的过程的评价。

　　过程业绩的测量应当兼顾各相关方的需求和期望，可包括：

　　--能力;

　　--反应时间;

　　--生产周期或生产能力;

　　--可信性的可测量因素;

　　--投入产出比;

　　--组织内人员的有效性和效率;

　　--技术的应用;

　　--废物的减少;

　　--费用的分配和降低。

　　8.2.3过程的监视和测量

　　组织应采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应在证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预防和纠正措施，以确保产品的符合性。

　　8.2.3 产品的测量和监视

　　组织应当确定并详细说明其产品的测量要求(包括验收准则)。组织应当对产品的测量进行策划并予以实施，以验证达到相关方的要求，并用于改进产品实现过程。

　　组织在选择确保产品符合要求的测量方法以及在考虑顾客的需求和期望时，应当考虑下述内容：a)产品特性的类型，它们将决定测量的种类、适宜的测量手段、所要求的准确度和所需的技能;b)所要求的设备、软件和工具;

　　c)按产品实现过程的顺序确定的各适宜测量点的位置;

　　d)在各测量点要测量的特性、所使用的文件和验收准则;

　　e)顾客对产品所选定特性设置的见证点或验证点;

　　f)要求由法律、法规授权机构见证或由其进行的检验或试验;

　　g)组织期望或根据顾客或法律法规授权机构的要求，由具有资格的第三方在何处、何时、如何进行下述活动：

　　--型式试验;

　　--过程检验或试验;

　　--产品验证;

　　--产品确认;

　　--产品鉴定。

　　h)人员、材料、产品、过程和质量管理体系的鉴定;

　　i)最终检验，以证实验证和确认活动均已完成并得到认可;

　　j)记录产品的测量结果。

　　组织应当评审产品测量所使用的方法和经策划的验证记录，以便寻求业绩改进的机会。为了进行业绩改进，可考虑的产品测量记录的典型示例包括：

　　--检验和试验报告;

　　--材料发放通知;

　　--产品验收单;

　　--所要求的符合性证书;

　　8.2.4产品的监视和测量

　　组织应对产品的特性就进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成前，不应放行产品和交付服务。

　　8.2.4 相关方满意程度的测量和监视组织应当识别满足顾客以外的相关方需求所要求的与组织过程相关的测量信息。以便均衡地配置资源。这种信息应当包括与组织内人员、所有者和投资者、供方和合作者以及社会有关的测量。测量可包括：

　　a)对组织内人员，组织应当：--调查人员对组织满足其需求和期望方面的意见;--评定个人和集体的业绩以及他们对组织成果所作的贡献。

　　b)对所有者和投资者，组织应当：--评定其达到规定目标的能力;--评定其财务业绩;

　　--评价外部因素对结果产生的影响;--识别由于采取措施所带来的价值。

　　c)对供方和合作者，组织应当：--调查供方和合作者对组织采购过程的意见;--监视供方和合作者的业绩及其与组织采购方针的符合性，并提供反馈;--评定采购产品的质量、供方和合作者的贡献以及通过合作而给双方带来的利益;

　　d)对社会，组织应当：

　　--规定并追踪与其目标有关的适宜数据，以使其与社会的相互影响令人满意;--定期评定其采取措施的有效性和效率以及社会相关方面对其业绩的感受。

　　8.3 不合格的控制

　　8.3.1 总则

　　最高管理者应当赋予组织内人员相应的权限和职责，以使其报告在过程的任何阶段出现的不合格，从而确保及时地查明和处置不合格。组织应当规定对不合格做出反应的权限，以便持续达到过程和产品要求。组织应当有效和高效地控制不合格产品的标识、隔离和处置，以防误用。

　　可行时，组织应当记录不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。组织也可要求对产品实现过程和支持过程的不合格加以记录和进行控制。

　　组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正的不合格的信息，这样的数据能为提高过程的有效性和效率提供有价值的信息。

　　8.3.2 不合格的评审和处置组织的管理者应当确保建立有效和高效地评审和处置已识别的不合格的过程。不合格的评审应当由授权的人员进行，以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律。组织应当考虑对不良趋势进行改进，并将其作为管理评审的输入，同时还要考虑降低指标和配备资源的需求。

　　对不合格进行评审的人员应当有能力评价不合格产生的总体影响，并应当有权限和资源对不合格进行处置并确定适宜的纠正措施。对不合格处置的接受可以是顾客的合同要求，或其他相关方的要求。

　　8.3不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期产的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

　　a)采取措施，消除已发现的不合格;

　　b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品;

　　c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)。 在不合格品得到纠正之后应对其在此进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

　　8.4 数据分析

　　决策应当基于对测量所获得的数据和按照本标准规定所收集的信息的分析。组织应当分析各种来源的数据，以便对照组织的计划、目标和其他规定的指标评定组织的业绩并确定改进的区域，包括相关方可能的利益。

　　事实决策要求进行有效和高效的活动，如：

　　--有效的分析方法;

　　--适宜的统计技术;

　　--基于逻辑分析的结果，权衡经验和直觉，作出决策并采取措施。

　　数据分析有助于确定现有或潜在问题的根本原因，因而可指导组织作出为改进所需的纠正和预防措施的决定。

　　为使管理者对组织的总体业绩作出有效的评价，组织应当汇总和分析来自各部门的数据和信息。组织整体业绩的表达方式应当适合组织的不同层次。组织可使用分析结果，以确定：

　　--趋势;

　　--顾客的满意程度;

　　--其他相关方的满意程度;

　　--过程的有效性和效率;

　　--供方的贡献;

　　--组织业绩改进目标的完成情况;

　　--质量经济性、财务和与市场有关的业绩;

　　--业绩的水平对比;

　　--竞争能力。

　　8.4数据分析

　　组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：

　　a)顾客满意(见8.2.1);

　　b)与产品要求的符合性(见7.2.1);

　　c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

　　d)供方。

　　8.5 改进

　　8.5.1 总则

　　管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进，而不是等出现了问题才去寻找改进的机会。改进的范围可从渐进的日常的持续改进，直至战略突破性改进项目。组织应当建立识别和管理改进活动的过程。这些改进可能导致组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。

　　8.5改进

　　8.5.1持续改进

　　组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

　　8.5.2 纠正措施

　　最高管理者应当确保将纠正措施作为改进的一种手段。纠正措施的策划应当包括评价问题的重要性，并应当根据对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性以及顾客和其他相关方满意程度等方面的潜在影响来评价。组织应当吸收不同领域的人员参加纠正措施过程。当采取措施时，组织还应当强调过程的有效性和效率，并要对措施进行监视，以确保达到预期目标。在管理评审中应当考虑包含对纠正措施的评审。

　　为了制定纠正措施，组织应当确定信息的来源，收集信息，以确定需采取的纠正措施。所确定的纠正措施应当注重消除不合格的产生原因，以避免其再发生。纠正措施考虑的信息来源可包括：

　　--顾客抱怨;

　　--不合格报告;

　　--内部审核报告;

　　--管理评审的输出;

　　--数据分析的输出;

　　--满意程度测量的输出;

　　--有关质量管理体系的记录;

　　--组织内人员;

　　--过程测量;

　　--自我评定结果。

　　确定不合格原因的方法有许多，包括由个人或委托纠正措施项目小组所做的分析。组织应当根据所考虑问题的影响来权衡在纠正措施方面的投资。

　　为了评价纠正措施的需求，以确保不合格不再重复发生，组织应当考虑对指定的执行纠正措施项目的人员提供适当的培训。

　　适当时，组织应当对不合格根本原因的分析纳入纠正措施过程。不合格根本原因的分析结果应当在确定和采取纠正措施之前通过试验来验证。

　　8.5.2纠正措施

　　组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求;

　　a)评审不合格(包括顾客抱怨);

　　b)确定不合格的原因;

　　c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

　　d)确定和实施所需的措施;

　　e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

　　f)评审所采取的纠正措施。

　　8.5.3 损失的预防

　　管理者应当策划如何减轻损失对组织产生的影响，以保持过程业绩和产品性能。所策划的损失的预防应当用于实现和支持过程、活动和产品，以确保相关方满意。

　　为了有效和高效，对损失预防的策划应当是系统的。这种策划应当基于通过采取适宜方法(包括对以往数据的评价以判定趋势)所获得的数据，以及对组织业绩和其产品性能相关的关键点，从而获得以定量方式表达的数据。数据可来自：

　　--风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析;

　　--顾客需求和期望的评审;

　　--市场分析;

　　--管理评审的输出;

　　--数据分析的输出;

　　--满意程度的测量;

　　--过程测量;

　　--相关方信息来源的汇总系统;

　　--有关质量管理体系的记录;

　　--从以往经验获得的教训;

　　--自我评定结果;

　　--提供运作条件失控的早期报警过程。

　　这种数据将为制定适于每个过程和产品的有效和高效的损失预防计划以及确定优先次序提供信息，以满足相关方的需求和期望。

　　对损失预防计划有效性和效率的评价结果应当是管理评审的输出，并应当作为修改计划和改进过程的输入。

　　8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)确定潜在不合格及其原因;

　　b)评价防止不合格发生的措施的需求;

　　c)确定和实施所需的措施;

　　d)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

　　e)评审所采取的预防措施。

　　8.5.4 组织的持续改进

　　为了有助于确保组织的未来并使相关方满意，管理者应当创造一种文化，以使组织内人员都能积极参与寻求过程、活动和产品性能的改进机会。

　　为使组织内人员积极参与，最高管理者应当营造一种环境来分配权限，从而使组织内人员都得到授权并接受各自的职责，以识别组织业绩的改进机会。通过下述活动可做到这一点：

　　--确定人员、项目和组织的目标;

　　--与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比;

　　--对改进的成就给予承认和奖励;

　　--建议计划，包括管理者及时作出的反应。

　　为了确定改进活动的结构，最高管理者应当对持续改进的过程作出规定并予以实施，这样的过程适于产品的实现和支持过程以及各项活动。为了确保改进过程的有效性和效率，组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程：

　　--有效性(如满足要求的输出);

　　--效率(如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源);

　　--外部影响(如法律法规发生变化);

　　--潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性);

　　--使用更好方法的机会;

　　--对已策划的收益的测量。

　　组织应当将持续改进的过程作为提高组织内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度的工具。

　　管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分，以便为组织和相关方带来最大利益。

　　支持改进过程的输入可包括来自以下方面的信息：

　　--确认数据;

　　--过程的投入产出比数据;

　　--试验数据;

　　--自我评定的数据;

　　--相关方明示的要求和反馈;

　　--组织内人员的经验;

　　--财务数据;

　　--产品性能数据;

　　--服务提供数据。

　　管理者应当确保产品或过程的更改得到批准、优化、策划、规定和控制，以满足相关方的要求并避免超出组织的能力。

　　附录B表述了组织实施持续过程改进的过程。