ISO 9000是在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准，是为了促进国际贸易而发布的，那么作为ISO内审员，就必须掌握设计开发控制的程序，下面小编为大家整理了以下的范本，一起来看看吧：
一、目的:
为加强产品设计的控制和验证程序,以保证产品满足客户或规定的要求，达到永绩经营之目的。
二、范围：
新产品开发评估到所有客户设变及内部设变均属之.
三、权责：
3.1.总经理/经理
拟定公司产品发展方向，我司产品及所使用的原材料必须符合欧盟ROHS指令及满足相关法律法规。
3.2.业务部
3.2.1客户联络及需求、询价等之处理,相关之技术资料及时搜集、提供;了解产品流行趋势，及时反馈市场信息;
3.2.2.新产品开发评审申请, 开发执行通知等处理;
3.3.工程部
3.3.1.开发作业之准备,设计构想提出, 研发企划书之执行汇整;
3.3.2.产品设计、审查、确认;
3.3.3.开发零件之试装、确认, 样品制作主导;
3.3.4.主导工艺开发、工艺文件编制(工作指导书、工艺流程图等);
3.3.5.建立完整之新产品开发过程记录及技术数据文件。
3.4.制造部
3.4.1.量试前样品制作中的人力支持和机台设备支持;
3.4.2.主导量试进行及制程改善检讨、技术、经验之提供。
3.5.采购课
3.5.1.各项原材料/物料之搜寻、采购以及零组件外协加工联络。
3.5.2.提供供货商的有关零部件的制程能力与生产能力等技术资料。
3.6.品保部
3.6.1.样品测试
3.6.2. 参与各类检验规范书制订;
3.6.3. 产品之各项性能验证测试计划之提出及执行。
四、作业内容(附设计、变更作业流程 附件一;)
4.1.设计和开发计划
4.1.1业务在接到客户的新产品开模意向后，如客户提供图面资料或样品则转《新产品导入控制程序》作业。
4.1.2如没有客户提供相关资料,由公司根据产品发展趋势或客户要求意向,进行产品开发的,则按照本程序作业并开立《样品/开模需求单》于工程部/模设课。
4.2.组织与技术面之联络
工程部会同业务部、品保部、制造部对新产品开发进行开发可行性评估,汇整后呈总经理/协理审批核准后留存于工程部。
4.3.设计输入
工程部拟订新产品设计方案, 经工程部主管核准后, 着手进行产品设计工作、绘制试制图纸、制定技术标准。
设计方案应考虑如下问题:
4.3.1.客户以及相关标准的要求;
4.3.2.产品的可靠性、适用性、互换性、安全性及业务前瞻性;
4.3.3.专利保护;
4.3.4.易于安装、保养;
4.3.5.产品使用寿命以及注意事项。
4.4.设计验证
4.4.1工程部对各样品零件进行组装确认,并书写《试样报告》. 对重要外协件填写样品检验确认报告表。
4.4.2.样品完成后,工程部会同品保部、制造部门、业务部对样品进行检讨, 看样品是否符合客户或设计要求,并由品保部负责完成样品的检验及功能测试, 并填写样品检测报告 ,样品由业务部送与客户承认。
4.5.设计确认
4.5.1.样品确认后视需要与否由制造部主导进行量试,量试时工程部需完成试制图纸、制定相应工艺流程图及工作指导书、制定BOM、品保部制定出相应的检验标准和检验规范。
4.5.2.量试完成后,制造部门根据品保部的量试质量状况报告,决定是否召开量试总结会议.量试通过后,该开发案自行结案。
4.6.设计输出、评审
试制图面经审查核准后由工程部会同制造部进行样品或首样制作, 图纸、样品或首样由业务部送样与客户确认。
4.7.设计变更
4.7.1.因客户要求变更需书面或送样给客户认可后, 由业务部发出产品设变通知单通知相关部门变更;
4.7.1.1.业务课收到客户提出的变更要求后应由工程判定该设变的可能性及修模费
用,并回复客户取得客户同意后,由业务部开立“产品设变通知单”,由仓库回复原
材料,库存品的数量,由业务同客户沟通库存品处理方式。
4.7.1.2.工程依据业务提供的图纸及“产品设变通知单”进行模具数据的修改工作,
并进行相应的图纸及数据的更新改版发行,且务必保持其时效性。
4.7.2公司内部提出的模具变更.
模具组及制造部门在制模和生产的过程中,为方便作业或使尺寸更稳定,可提出对模具的结构及尺寸进行修改,经上级主管审核通过方可进行修改。
4.7.3客户要求的临时变更：
4.7.3.1.客户因临时生产需要,需对产品的尺寸或结构进行临时变更,仅用于一批或有限批次的订单生产,业务在接到客户通知后知会各相关部门作临时变动。
4.7.3.2.工程在接到业务课的“内部行文”后进行变更作业,图面修改完成后经最高主管核准,变更后的数据作为临时图使用,需注明使用期限.在业务规定的订单生产完成后由业务部知会相关部门，工程临时图面作废并回收。
五、记录
样品/开模需求单
试样报告
产品设变通知单
样品检测报告
