ISO9004质量管理体系业绩改进指南【完整版】

　　5管理职责

　　5.1管理承诺

　　最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

　　a)向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性;

　　b)制定质量方针;

　　c)确保质量目标的制定;

　　d)进行管理评审;

　　e)确保资源的获得。

　　5.2 相关方的需求和期望

　　5.2.1 总则

　　每个组织都有相关方，而每个相关方都有各自的需求和期望。组织的相关方包括：--顾客和最终使用者;

　　--组织内人员;

　　--所有者和(或)投资者(如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系);--供方和合作者;

　　--社会，即受组织或其产品影响的团体和公众。

　　5.2.2 需求和期望

　　组织的成功取决于是否能理解并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及是否能理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。

　　为了理解和满足相关方的需求和期望，组织应当：--识别相关方并始终兼顾它们的需求和期望;--将已识别的需求和期望转化为要求;--在整个组织内沟通这些要求;--注重过程改进，以确保为已识别的相关方创造价值。

　　为了满足顾客和最终使用者的需求和期望，组织的管理者应当：--理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望;--为顾客和最终使用者确定产品的关键特性;--识别并评定组织在市场中的竞争能力;--识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。

　　与组织的产品有关的顾客和最终使用者的需求和期望可包括：--符合性;

　　--可信性;

　　--可用性;

　　--交付能力;

　　--产品实现后的活动;

　　--价格和寿命周期的费用;--产品安全性;

　　--产品责任;

　　--环境影响。

　　组织应当识别其人员在得到承认、工作满意和个人发展等方面的需求和期望。对他们的这种关心有助于确保最大程度地调动其人员的参与意识和能动性。

　　组织应当对满足已识别的所有者和投资者的需求和期望的财务及其他结果作出规定。

　　组织的管理者应当考虑与其供方建立合作关系的潜在利益，以便为双方创造价值。合作关系应当基于共同的战略、共享知识和利润以及共同承担损失。在建立合作关系时，组织应当：

　　--识别可作为潜在合作者的主要供方和其他组织;

　　--对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解;

　　--对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解;

　　--建立确保持续合作机会的目标。

　　在考虑与社会的关系时，组织应当：

　　--表明对卫生和安全的责任;

　　--考虑对环境的影响，包括节约能源和保护自然资源;

　　--识别适用的法律法规要求;

　　--识别其产品、过程和活动对社会、尤其是对社会所产生的实际影响及潜在影响。

　　5.2以顾客为关注焦点

　　最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

　　5.2.3 法律法规要求

　　管理者应当确保组织具有适用于其产品、过程和活动的法律法规要求方面的知识，并应当将这些要求作为质量管理体系的要素之一。管理者还应当考虑：

　　--倡导在职业道德的规范下，有效和高效地遵守当前和预期的要求;

　　--高于法律法规要求而给相关方带来的收益;

　　--组织在保护社区利益方面所起的作用。

　　5.3 质量方针

　　最高管理者应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进的一种手段。

　　组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。

　　在制定质量方针时，最高管理者应当考虑：

　　--为使组织成功，将来所需进行的改进的程度和类型;

　　--预期或期望的顾客满意程度;--组织内人员的发展;

　　--其他相关方的需求和期望;

　　--超出GB/T19001要求所需的资源;

　　--供方和合作者的潜在贡献。

　　可用于改进的质量方针应当：

　　--与最高管理者对组织未来的设想和战略相一致;

　　--使质量目标在整个组织内都能得到理解和贯彻落实;

　　--表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺;

　　--在最高管理者的明确领导下，有助于促进整个组织对质量的承诺;

　　--包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程序相关的持续改进;

　　--以有效的方式表述，以高效的方式沟通。

　　质量方针应当像其他经营方针一样定期进行评审。

　　5.3质量方针

　　最高管理者应确保质量方针：

　　a)与组织的宗旨相适用;

　　b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

　　c)提供制定和评审质量目标的框架;

　　d)在组织内得到沟通和理解;

　　e)在持续适宜性方面得到评审。

　　5.4 策划

　　5.4.1 质量目标

　　组织的战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架。最高管理者应当建立能导致组织业绩改进的目标。这些目标应当是可测量的，以便管理者进行有效和高效地评审。在建立这些目标时，管理者还应当考虑：

　　--组织以及所处市场的当前和未来需求;

　　--管理评审的相关结果;

　　--现有的产品性能和过程业绩;

　　--相关方的满意程度;

　　--自我评定结果;

　　--水平对比，竞争对手的分析，改进的机会;

　　--达到目标所需的资源。

　　质量目标应当以组织内人员都能对其实现作出贡献的方式加以沟通。质量目标的展开职责应当予以规定。目标应当系统地评审并在必要时进行修订。

　　5.4策划

　　5.4.1质量目标

　　最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

　　5.4.2 质量策划

　　管理者应当对组织的质量策划负责。这种策划应当注重对有效和高效地实现与组织战略相一致的质量目标及要求所需的过程作出规定。

　　有效和高效策划的输入包括：

　　--组织的战略;

　　--已确定的组织目标;

　　--已确定的顾客和其他相关方的需求和期望;

　　--对法律法规要求的评价;

　　--对产品性能数据的评价;

　　--对过程性能数据的评价;

　　--过去的经验教训;

　　--已显示的改进机会;

　　--相关风险的评估及减轻的数据。

　　组织的质量策划的输出应当根据以下方面来确定所需的产品实现和支持过程：

　　--组织所需的技能和知识;

　　--实施过程改进计划的职责和权限;

　　--所需的资源，如资金和基础设施;

　　--评价组织业绩改进成果的指标;

　　--改进的需求，包括方法和工具改进的需求;

　　--文件的需求，包括记录的需求。

　　管理者应当对质量策划的输出进行系统的评审，以确保组织过程的有效性和效率。

　　5.4.2质量管理体系的策划

　　最高管理者应确保：

　　a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

　　b)在对质量管理体的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

　　5.5 职责、权限与沟通

　　5.5.1 职责和权限

　　为了实施并保持有效和高效的质量管理体系，最高管理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通。

　　组织的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献，并使他们树立参与意识，提高能动性并作出承诺。

　　5.5职责、权限与沟通

　　5.5.1职责和权限

　　最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者应当指定一名管理者代表并赋予权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系有效和高效地运行并得到改进。管理者代表应当将有关质量管理体系的事宜向最高管理者报告，并与顾客和其他相关方进行沟通。

　　5.5.2管理者代表

　　最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

　　a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

　　b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

　　c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

　　注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。

　　5.5.3 内部沟通

　　组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成状况。沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。管理者应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。

　　沟通活动可包括：

　　--在工作区域内由管理者引导的沟通;

　　--小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会;

　　--布告栏、内部刊物和(或)杂志;

　　--声像和电子媒体，如电子邮件和网址;

　　--组织内人员的调查表和建议书。

　　5.5.3内部沟通

　　最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审

　　5.6.1 总则

　　最高管理者应当开展管理评审活动，使其不仅限于对质量管理体系的有效性和效率进行验证，且应扩展为在整个组织范围内对体系效率进行评价的过程。受到最高管理者领导作用激励的管理评审应当成为交换新观念、对输入进行开放式的讨论和评价的平台。

　　为使管理评审给组织带来增值，最高管理者应当通过系统的基于质量管理原则的评审，对产品实现和支持过程的业绩进行控制。评审的频次应当视组织的需求而定。评审过程的输入应当导致超越质量管理体系有效性和效率的输出。评审的输出应当提供用于组织进行业绩改进策划的数据。

　　5.6管理评审

　　5.6.1总则

　　最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

　　5.6.2 评审输入

　　为了评价质量管理体系的效率和有效性，评审的输入应当考虑顾客和其他相关方，并应当包括：--质量目标和改进活动的状况和结果;

　　--管理评审措施项目的状况;

　　--审核和组织自我评定的结果;

　　--相关方满意程度的反馈，甚至可能是他们提出的观点;

　　--与市场有关的因素，如技术、研究和开发以及竞争对手的业绩等;

　　--水平对比活动的结果;

　　--供方的业绩;

　　--新的改进机会;

　　--不合格的过程和产品的控制;--市场评估及战略;

　　--战略合作活动的状况;

　　--质量活动的经济效果;

　　--可能影响组织的其他因素，如财务、社会或环境条件以及相关法律法规的变化等。

　　5.6.2评审输入

　　管理评审的输入应包括以下方面的信息：

　　a)审核结果;

　　b)顾客反馈;

　　c)过程的业绩和产品的符合性;

　　d)预防和纠正措施的状况;

　　e)以往管理评审的跟踪措施;

　　f)可能影响质量管理体系的变更;

　　g)改建的建议。

　　5.6.3 评审输出

　　通过扩展管理评审的范围，使之超越对质量管理体系的验证，最高管理者可将管理评审的输出作为过程改进的输入。最高管理者也可将评审过程作为识别组织业绩改进机会的强有力工具。评审计划应当有利于及时为组织的战略策划方案提供数据。经过选择的输出应当加以传达，以便向组织内人员表明管理评审过程如何导致使组织获益的新目标。

　　为了提高效率，其他的输出可包括：

　　--产品和过程的业绩目标;

　　--组织的业绩改进目标;

　　--对组织结构和资源的适宜性的评价;

　　--营销、产品以及使顾客和其他相关方满意的战略和切入点;

　　--针对已识别的风险所制定的预防和减少损失的计划;

　　--有关组织未来需求的战略策划信息。

　　评审记录应当充分，以便追溯和促进对管理评审过程自身的评价，从而确保其持续有效性和为组织增值。

　　5.6.3评审输出 管理评审的输入应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施;

　　a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

　　b)与顾客要求有关的产品的改进;

　　c)资源需求。

　　6 资源管理

　　6.1 通用指南

　　6.1.1 引言

　　最高管理者应当确保识别并获得实施组织战略和实现组织目标所必需的资源。这包括运行和改进质量管理体系以及使顾客和其他相关方满意所需的资源，它们可以是人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。

　　6.1.2 需考虑的事项

　　为改进组织的业绩，管理者应当对资源作如下考虑：

　　--针对机会和约束条件，有效、高效并及时地提供资源;

　　--有形资源，如已改进的实现和支持设施;

　　--无形资源，如知识财产;

　　--鼓励开展创新性持续改进所需的资源和机制;

　　--组织结构，包括项目和矩阵管理的需求;

　　--信息管理和技术;

　　--通过注重培训、教育和学习来提高组织内人员的能力;

　　--培养组织未来管理人员的领导艺术和形象;

　　--自然资源的使用和资源对环境的影响;

　　--对未来的资源需求进行策划。

　　6资源管理

　　6.1资源提供

　　组织应确定并提供以下方面所需的资源：

　　a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

　　b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

　　6.2 人员

　　6.2.1 人员的参与

　　管理者应当通过人员的参与和支持来提高组织(包括质量管理体系)的有效性和效率。为了有助于实现业绩改进的目标，组织应当通过以下活动鼓励其人员的参与和发展：

　　--提供继续培训，并进行个人发展的策划;

　　--明确各自的职责和权限;

　　--确立个人和团队的目标，对过程业绩进行管理并对结果进行评价;

　　--促进人员参与与目标的确立和决策;

　　--对工作成绩给予承认和奖励;

　　--促进开放式的双向信息交流;

　　--对其人员的需求进行连续评审;

　　--创造条件以鼓励创新;

　　--确保团队工作有效;

　　--就建议和意见进行沟通;

　　--对人员的满意程度进行测量;

　　--了解人员加入和离开组织的原因。

　　6.2人力资源

　　6.2.1总则

　　基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

　　6.2.2 能力、意识和培训

　　6.2.2.1 能力

　　管理者应当确保组织具备有效和高效运行所需的能力。管理者还应当考虑对组织当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析。

　　对能力需求的考虑包括以下来源：

　　--与战略和运行计划以及目标有关的未来需求;

　　--预期的管理者和劳动力的后继需求;

　　--组织的过程、工具和设备的变化;

　　--对执行规定活动的人员的个人能力的评价;

　　--对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准。

　　6.2.2.2 意识和培训

　　教育和培训需求的策划应当考虑因组织过程的性质、人员的发展阶段以及组织文化而引起的变化。

　　目标是使组织内人员具备相应的知识和技能，而这些知识和技能与经验相结合将提高他们的能力。

　　教育和培训应当强调满足要求和满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性。教育和培训还应当包括对未能满足这些要求而对组织和其人员所造成后果方面的意识的教育。

　　为了支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和培训的策划应当考虑：

　　--人员的经验;

　　--隐含的和明示的知识;

　　--领导作用和管理艺术;

　　--策划和改进的工具;

　　--团队的建设;

　　--问题的解决能力;

　　--沟通的技巧;

　　--文化和社会习俗;

　　--市场方面的知识以及顾客和其他相关方的需求和期望;

　　--创造和革新。

　　为促使人员积极参与，教育和培训还应当包括：

　　--组织的未来设想;

　　--组织的方针和目标;

　　--组织的变化和发展;

　　--改进过程的提出和实施;

　　--从创造和革新中获益;

　　--组织对社会的影响;

　　--对新人员的入门培训方案;

　　--对已受过培训的人员的定期再培训方案。

　　培训计划应当包括：

　　--培训目标;

　　--培训方案和方法;

　　--培训所需的资源;

　　--确定培训所必须的内部支持;

　　--针对人员能力的提高来评价培训;

　　--测量培训的有效性和对组织的影响。

　　管理者应当按照对组织有效性和效率的期望及影响来评价所提供的教育和培训，并将此作为改进将来培训计划的手段。

　　6.2.2能力、意识和培训 组织应：

　　a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

　　b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

　　c)评价所采取措施的有效性;

　　d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

　　6.3 基础设施

　　管理者在考虑相关方需求和期望的同时，应当规定产品实现所必须的基础设施。基础设施包括工厂、车间、工具和设备、支持性服务、信息和通讯技术以及运输设施等。

　　确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括：

　　a)根据诸如目标、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来提供基础设施;

　　b)制定并实施基础设施的维护保养方法，以确保基础设施持续满足组织的需求;这些方法应当根据每个基础设施单元的重要性和用途，规定其维护保养和运行验证的类型与频次;

　　c)对照相关方的需求和期望，对基础设施进行评价;

　　d)考虑因基础设施而引起的环境问题，如：环境的保护、污染，自然资源的浪费和再循环等。

　　不可控制的自然现象会影响基础设施。基础设施计划应当考虑对相关风险的识别和减轻，并应当包括保护相关方利益的战略。

　　6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施。适用时，基础设施包括：

　　a)建筑物、工作场所和相关的设施;

　　b)过程设备(硬件和软件);

　　c)支持性服务(如运输或通讯)。

　　6.4 工作环境

　　管理者应当确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩。营造适宜的工作环境，如人的因素和物的因素的组合，应当考虑：

　　--创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能;

　　--安全规则和指南，包括防护设备的使用;

　　--人类工效;

　　--工作场所的位置;

　　--与社会的相互影响;

　　--便于组织内人员开展工作;

　　--热度、湿度、光线、空气流动;

　　--卫生、清洁度、噪声、振动和污染。

　　6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

　　6.5 信息

　　为了进行信息转换以及组织知识方面的持续发展，管理者应当将数据作为一种基础资源，这对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创新也是必不可少的。为了对信息进行管理，组 织应当：

　　--识别信息的需求;

　　--识别并获得内部和外部的信息来源;

　　--将信息转换为对组织有用的知识;

　　--利用数据、信息和知识来确定并实现组织的战略和目标;

　　--确保适宜的安全性和保密性;

　　--评估因使用信息所获得的收益，以便对信息和知识的管理进行改进。

　　6.6 供方及合作关系

　　管理者应当与供方和合作者建立合作关系，推动和促进交流，共同提高增值过程的有效性和效率。组织通过处理好与供方和合作者的关系，可获得各种增值机会，如：

　　--优化供方和合作者的数量;

　　--在双方组织的合适层次上双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免因延识破或争议造成费用的损失;

　　--在确认供方的过程能力方面与其合作;

　　--对供方交付合格产品的能力进行监视，以便取消重复验证;

　　--鼓励供方实施业绩的持续改进方案并参与其他联合改进的启动;

　　--让供方参与组织的设计和开发活动，共享知识，并有效和高效地改进合格产品的实现和交付过程;

　　--让合作者参与采购需求的识别及合作战略的开发;

　　--对供方和合作者作出的努力和成就进行评价并能予承认和奖励。

　　6.7 自然资源

　　管理者应当考虑影响组织业绩的自然资源的可获得性。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响。组织应当制定计划或应急计划，以确保能得到或替代这些资源，从而预防对组织业绩的负面影响或将其减至最小。

　　6.8 财务资源

　　资源管理应当包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动。财务资源的控制应当包括将资金的实际使用情况与计划相比较的活动，以及采取必要的措施。

　　管理者应当策划、提供并控制为实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以及实现组织目标所必需的财务资源。管理者还应当考虑开发具有创新性的财务方法，以支持和鼓励组织的业绩改进。

　　提高质量管理体系的有效性和效率可对组织的财务结果产生积极影响，如：

　　a) 在组织内部，减少过程和产品故障，或减少材料和时间的浪费;

　　b)在组织外部，减少产品故障，降低因担保而引起的赔偿费用，以及减小因失去顾客和市场所付出的代价。

　　提出这些问题的报告可以为确定效果差或效率低的活动、以及采取适宜的改进措施提供一种手段。与质量管理体系业绩和与产品符合性有关的活动的财务报告应当用于管理评审。

　　7 产品实现

　　7.1 通用指南

　　7.1.1 引言

　　最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行，从而使组织具备满足相关方的能力。产品的实现过程使组织获得增值的产品。产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。

　　任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。管理者应当对所要求的过程输出作出规定，并确定为有效和高效地实现这些输出所必需的输入和活动。

　　过程的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地动作，管理者应当认识到一个过程的输出可以成为某一个或更多其他过程的输入。

　　7.1.2 需考虑的事项

　　将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定，以实现预期的输出。

　　过程和输出的验证和确认结果应当作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入。组织的过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩。

　　附录B表述了“持续改进的过程”，它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取的措施。

　　过程应当形成文件，其文件化的程度要足以支持组织的有效和高效运作。与过程有关的文件应当有助于：

　　--对过程重要特征的识别和沟通;

　　--过程操作的培训;

　　--在团队和工作组中共享知识和经验

　　--过程的分析、评审和改进。

　　组织应当对其人员在过程中所起的作用进行评价，以便：

　　--确保人员的健康和安全;

　　--确保人员具备必需的技能;

　　--支持对过程的协调;

　　--在过程分析中提供来自其人员方面的输入;

　　--激励人员进行创新。

　　推动组织业绩的持续改进应当注重提高过程的有效性和效率，并应当将此作为获取有益结果的手段。更有效且效率更高的过程可通过诸如增加的收益、顾客满意程度的提高、资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现。

　　7.1.3 过程的管理

　　7.1.3.1 总则

　　管理者应当识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程。为了确保产品能够实现，组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源。

　　组织应当对包括下述内容的运作计划作出规定，以便对过程进行管理：

　　--输入和输出要求(如规范和资源);

　　--过程中的活动;

　　--过程和产品的验证和确认;

　　--过程的分析，包括可信性;

　　--风险的识别、评估和减轻;

　　--过程改进的机会和措施;

　　--对过程和产品更改的控制。

　　支持过程可包括：

　　--信息的管理;

　　--人员的培训;

　　--与财务有关的活动;

　　--基础设施的维护和服务的保持;

　　--工业安全和(或)防护设备的使用;

　　--营销。

　　7.1.3.2 过程的输入、输出和评审过程方法应当确保对过程的输入作出规定并予以记录，以便为确定输出的验证和确认要求奠定基础。输入可来自组织内外。组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。由未经充分评价的活动而导出的输入则应当通过随后的评审、验证和确认进行评价。组织应当识别产品和过程的重要或关键特征，以便制定有效和高效的计划来控制和监视过程内的活动。

　　需考虑的输入的事项可包括：

　　--人员的能力;

　　--文件;

　　--设备的能力和监视;

　　--卫生、安全和工作环境。

　　已对照过程输入要求(包括验收准则)加以验证的过程输出应当考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应当根据输入要求和验收准则予以记录和评价。这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施、预防措施或可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。

　　组织的管理者应当对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。

　　这种评审的内容可包括：

　　--过程的可靠性和重复性;--对潜在不合格的识别及预防;--设计和开发输入和输出的充分性;--输入和输出与策划目标的一致性;--改进的潜力;

　　--未解决的问题。

　　7产品实现

　　7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

　　a)产品的质量目标和要求;

　　b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

　　c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则;

　　d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

　　注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

　　注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

　　7.1.3.3 产品和过程的确认和更改管理者应当确保对产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建立模型、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。

　　需考虑的事项应当包括：

　　--质量方针和目标;

　　--设备的能力或鉴定;

　　--产品的生产条件;

　　--产品的使用或应用;

　　--产品的处置;

　　--产品的寿命周期;

　　--产品对环境的影响;

　　--使用自然资源(包括材料和能源)所产生的影响。

　　组织应当以适当的时间间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应，尤其应当注意具有以下特点的过程的确认：

　　--具有高价值和安全性至关重要的产品;

　　--仅在产品使用中才暴露出产品的不足;

　　--不可重复的过程;

　　--无法对产品进行验证。

　　组织应当实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应当对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其他过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。

　　组织应当记录和传达任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或改进组织的业绩提供信息。组织还应当明确更改的权限，以确保对更改进行控制。

　　组织应当在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。

　　可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。

　　应当通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应当用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的方法可包括：

　　--故障模式和影响分析;

　　--故障树分析;

　　--关联图;

　　--模拟技术;

　　--可靠性预计。

　　7.2 与相关方有关的过程

　　管理者应当确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应当实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应当包括对相关信息的识别和评审，并使顾客和其他相关方积极参与。

　　相关过程的信息可包括：

　　--顾客或其他相关方的要求;

　　--市场调研，包括行业和最终使用者的数据;

　　--合同要求;

　　--竞争对手的分析;

　　--水平对比;

　　--法律法规要求的过程。

　　组织应当在表示同意之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应当为参与者共同接受。

　　7.2与顾客有关的过程

　　7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定：

　　a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求;

　　b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

　　c)与产品有关的法律法规要求;

　　d)组织确定的任何附加要求。

　　7.2.2与产品有关的要求的评审

　　组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保：

　　a)产品要求得到规定;

　　b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

　　c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

　　注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。

　　7.2.3顾客沟通

　　组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排;

　　a) 产品信息;

　　b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;

　　c)顾客反馈，包括顾客抱怨。

　　7.3 设计和开发

　　7.3.1 通用指南

　　最高管理者应当确保组织对所必需的设计和开发过程作出规定，并邓以实施和保持，从而有效和高效地顾客和其他相关方的需求和期望作出反应。

　　在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程业绩的所有因素，如：组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险。

　　管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应当评价产品或过程中有可能出现的故障或失效及其影响。这种评价结果应当用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估方法可包括：

　　--设计故障模式和影响分析;

　　--故障树分析;

　　--可靠性预计;

　　--关联图;

　　--排序技术;

　　--模拟技术。

　　7.3设计和开发

　　7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

　　a) 设计和开发阶段;

　　b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

　　c)设计和开发的职责和权限。

　　组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

　　7.3.2 设计和开发的输入和输出组织应当对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程业绩的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应当适合于转化为设计和开发过程的输入要求。输入可包括：

　　a)外部输入，如：

　　--顾客或市场的需求和期望;--其他相关方的需求和期望;--供方的贡献;

　　--来自使用者以实现稳健设计和开发的输入;--相关法律法规要求的变化;--国际或国家标准;

　　--行业规范。

　　b)内部输入，如：

　　--方针和目标;

　　--组织内人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望;

　　--技术开发;

　　--对完成设计和开发的人员应当具备的能力的要求;

　　--从以往经验获得的反馈信息;

　　--现有过程和产品的记录和数据;

　　--其他过程的输出。

　　c)对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：

　　--运行、安装和应用;

　　--贮存、搬运和交付;

　　--物理参数和环境;

　　--产品处置的要求。

　　基于最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应当以能对产品进行有效和高效的验证和确认的方式来表达。

　　输出应当包括能按已策划的要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括：

　　--证实将过程输入与过程输出相比较的数据;

　　--产品规范，包括验收准则;

　　--过程规范;

　　--材料规范;

　　--试验规范;

　　--培训要求;

　　--使用者和消费者的信息;

　　--采购要求;

　　--鉴定试验报告。

　　设计和开发输出应当对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求的客观证据。

　　7.3.2设计和开发输入

　　应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：

　　a)功能和性能要求;

　　b)适用的法律、法规要求;

　　c)适用时，以前类似设计提供的信息;

　　d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

　　a)满足设计和开发输入的要求;

　　b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

　　c)包括或引用产品的接收准则;

　　d)规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。

　　7.3.3 设计和开发评审

　　最高管理者应当确保指派适宜的人员管理和实施系统的评审，以便确定是否达到了设计和开发目标。这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。

　　评审的内容可包括：

　　--输入是否足以完成设计和开发任务;

　　--已策划的设计和开发过程的进展情况;

　　--满足验证和确认的目标;

　　--评价产品在使用中潜在的危害或故障模式;

　　--产品性能的寿命周期数据;

　　--在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制;

　　--问题的识别和纠正;

　　--设计和开发过程改进的机会;

　　--产品对环境的潜在影响。

　　组织应当在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望。此外，组织还应当考虑其他相关方的需求和期望。

　　设计和开发过程的输出验证活动可包括：

　　--将输入要求与过程的输出进行比较;

　　--采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法;

　　--对照类似的产品进行评价;

　　--试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求;

　　--对照以往的过程经验所吸取的教训进行评价，如不合格和不足之外。

　　设计和开发过程输出的确认对于顾客、供方、组织内人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品非常重要。

　　受影响的各方参与评审，可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价：

　　--建筑、安装或应用之前的工程设计确认;

　　--软件安装或使用前的输出确认;

　　--广泛采用前的服务确认。

　　为了对产品的未来应用提供信任，可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。

　　组织应当通过验证和确认活动获得足够的数据，以便对设计和开发的方法和决策进行评审。对设计和开发方法的评审应当包括：

　　--过程和产品的改进;

　　--输出的可用性;

　　--过程和评审记录的适宜性;-

　　-故障的调查活动;

　　--未来的设计和开发过程的需求。

　　7.3.4设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：

　　a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

　　b)识别任何问题并提出必要的措施; 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.3.5设计和开发验证

　　为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

　　7.3.6设计和开发确认

　　为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

　　7.3.7设计和开发更改的控制

　　应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.4 采购

　　7.4.1 采购过程

　　组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织以及相关方的需求和要求。

　　组织应当考虑在与供方沟通时使用电子媒体，以便使沟通要求最佳化。

　　为了确保有效和高效地实现组织的业绩，管理者应当确保在确定采购过程时考虑以下活动：

　　--及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范;

　　--评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况;

　　--组织对采购产品进行验证的需求和准则;

　　--独特的供方过程;

　　--考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议;

　　--对不合格采购产品进行更换的保证;

　　--物流要求;

　　--产品标识和可追溯性;

　　--产品的防护;

　　--文件，包括记录;

　　--对采购产品偏离要求的控制;

　　--进入供方的现场;

　　--产品的交付、安装或应用的历史;

　　--供方的开发;

　　--识别并减轻与采购产品有关的风险。

　　组织应当与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织还应当吸收供方参加与其产品相关的采购过程，以提高组织采购过程的有效性和效率。这也有助于组织对库存量的控制和获取。

　　组织应当规定有关采购产品的验证、沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求，以便证实其符合规范的要求。